상담 문의
의약품 유통 현장을 아는 컨설팅
처음 준비하는 분도 이해하기 쉽게, 현장 상황에 맞춰 단계별로 안내합니다.
실측과 도면부터 시설 점검, 심사 대비, 관리대장과 운영교육까지 함께합니다.
서류만 전달하는 컨설팅이 아닙니다.
의약품 도매업 허가와 KGSP 준비는 여러 단계가 연결된 과정입니다. 각 단계에서 확인할 기관과 핵심 준비서류를 한눈에 정리했습니다.
담당기관 영업소 소재지를 관할하는 시장·군수·구청장
사업자 조건과 영업소·보관소의 준비 상태를 확인하고 도매업 허가를 신청합니다.
※ KGSP 기준에 맞는 영업소와 보관소를 갖춰야 합니다.
담당기관 관할 시·군·구청
관할기관의 서류 확인과 절차에 따라 의약품 도매업 허가증이 발급됩니다.
담당기관 관할 시·군·구청
도매업 허가 후 운영자료를 준비하여 KGSP 지정을 신청합니다.
의약품 입고를 포함한 15일간의 운영실적 준비담당기관 KGSP 운영전문위원회(한국의약품유통협회)
접수 후 해당 업소에 KGSP 서류와 심의 일정이 안내되며, 지정일에 서류심사가 진행됩니다.
※ 업소의 공급관리·품질관리 부서 책임자가 참석하며 일정은 사정에 따라 달라질 수 있습니다.
담당기관 관할 시·군·구청
관할기관이 영업소와 보관소의 시설, 운영체계 및 관련 기록을 현장에서 확인합니다.
담당기관 관할 시·군·구청
실태조사와 심의 절차가 완료되면 관할기관에서 KGSP 적격업소 증명서를 발급합니다.
※ 증명서 발급 후 의약품 판매업무를 진행할 수 있습니다.
안내된 절차와 서류는 사업 형태, 취급품목, 지역 및 관할기관의 확인사항에 따라 달라질 수 있습니다. 실제 신청 전 관할기관의 최신 안내를 확인하시기 바랍니다.
사업장의 현재 상태를 먼저 확인한 뒤, 필요한 시설과 서류, 현장실사 대비사항을 순서대로 정리합니다.
창고와 영업소의 구조, 면적, 출입 동선과 보관구역을 현장에서 확인합니다.
창고와 영업소의 구조, 면적, 출입 동선과 보관구역을 현장에서 확인합니다.
실측 결과를 바탕으로 구획과 시설·장비 배치에 필요한 도면을 제작합니다.
실측 결과를 바탕으로 구획과 시설·장비 배치에 필요한 도면을 제작합니다.
취급 의약품과 창고 조건을 고려해 필요한 시설과 장비를 점검하고 준비를 지원합니다.
취급 의약품과 창고 조건을 고려해 필요한 시설과 장비를 점검하고 준비를 지원합니다.
신청 단계에 필요한 준비사항을 안내하고 KGSP 관리대장 샘플을 제공합니다.
신청 단계에 필요한 준비사항을 안내하고 KGSP 관리대장 샘플을 제공합니다.
준비사항을 사전에 점검하고 협회 심사와 관할 보건소 실사에 대비합니다.
준비사항을 사전에 점검하고 협회 심사와 관할 보건소 실사에 대비합니다.
허가 이후 실제 운영에 필요한 관리대장 작성과 유지관리 방법을 교육합니다.
허가 이후 실제 운영에 필요한 관리대장 작성과 유지관리 방법을 교육합니다.
처음 준비해 절차와 시설 기준이 어려운 경우
위탁운영에서 자체창고로 전환을 검토하는 경우
기존 창고의 이전, 확장 또는 구조 변경을 준비하는 경우
관리대장과 KGSP 운영방식을 다시 점검하려는 경우
실제 진행 범위와 일정은 사업장 상태, 취급품목과 관할기관의 확인사항에 따라 달라질 수 있습니다.
지역, 사업 형태, 취급품목과 창고 준비 상태를 확인합니다.
창고 조건과 준비 가능 여부, 우선 확인할 사항을 정리합니다.
창고·영업소의 구조와 면적, 동선, 보관구역을 확인합니다.
구획 도면을 제작하고 시설과 장비의 배치를 점검합니다.
필요서류와 관리대장, 실제 운영에 필요한 기준을 준비합니다.
사전 점검과 질의 대응을 준비하고 필요 시 현장을 지원합니다.
관리대장 작성과 허가 이후 KGSP 운영 방법을 안내합니다.
잘못된 공간 구성이나 시설 준비는 추가 비용과 일정 지연으로 이어질 수 있습니다. 현재 검토 중인 창고가 있다면 먼저 상담받아 보시기 바랍니다.
서류 안내에 그치지 않고 창고를 직접 확인해 준비 방향을 제시합니다.
상담, 실측, 도면, 시설 준비, 실사 대비와 교육을 하나의 과정으로 관리합니다.
처음 준비하는 담당자도 이해할 수 있도록 절차와 전문용어를 쉽게 안내합니다.
심사 준비에 머물지 않고 허가 이후 실제 창고 운영까지 고려합니다.
□ 관련 법 규정
- 약사법 제45조(의약품 판매업의 허가)
- 시행규칙 제36조(의약품 도매상의 허가신청)
□ 제출서류
- 별지 약사법 시행규칙 제17호 서식(의약품 도매상 허가신청서) 작성
□ 제출처 : 영업소 관할 시도지사(보건소)(영업소이전시 이전 주소지 관할 보건소)
□ 수수료 20,000원, 처리기간 7일
□ 처리 절차 : 신청서 작성 → 접수 → 시설조사 및 검토 → 결재 → 허가증 작성 → 통보.
□ 제출서류
- 별지 약사법 시행규칙 제19호 서식(의약품 판매업 변경허가 신청서) 작성
- 첨부> 허가증, 변경사유서 및 그 근거서류
□ 제출처 : 영업소 관할 시도지사(보건소)(영업소이전시 이전 주소지 관할 보건소)
□ 수수료 10,000원, 처리기간 7일
□ 처리 절차 : 신청서 작성 → 접수 → 시설조사 및 검토완료 → 기안결재 → 허가증 뒷면 기재 → 통보
KGSP는 의약품의 입고, 보관, 출고, 운송과 품질관리 등에 적용되는 의약품 유통품질 관리기준입니다.
□ 변경사유
- 창고 또는 영업소 이전, 창고 추가 설치할 경우 / 보관소 면적이 축소되는 경우
- 도매업소를 양도, 양수할 경우
- 개인에서 법인으로 변경할 경우
- 상호 및 대표자 변경할 경우
※영업소를 축소 또는 확장한 경우에는 변경지정 불필요
□ 변경시기 및 제출처
- 별도의 변경절차 기간에 대한 명문 규정은 없으나, 도매상변경허가를 득한 후 1개월 이내에 신청하는 것이 바람직
- 제출처 : 영업소 소재지 관할 시·군·구청(보건소로 연락)
가능하면 계약이나 공사를 시작하기 전에 검토받는 것이 좋습니다. 면적뿐 아니라 창고 구조, 보관조건, 취급 의약품과 시설 배치를 함께 확인해야 하기 때문입니다.
현장 실측을 바탕으로 창고 구획과 시설·장비 배치에 필요한 도면 제작을 지원합니다. 구체적인 범위는 현장 확인 후 결정됩니다.
지역과 절차에 따라 한국의약품유통협회 심사가 필요한 경우 동행을 지원합니다. 관할 보건소 현장실사는 일정과 지역을 협의해 사전 대비와 현장 참관을 지원합니다.
KGSP 관리대장 샘플을 제공하고 실제 작성과 관리 방법을 교육합니다. 운영 단계에서 놓치기 쉬운 기록과 관리 항목도 함께 안내합니다.
SHINSUNG ARTCOM · KGSP CONSULTING